尊敬的患者及家属朋友

鞍钢集团公司总医院呼吸与危重症医学科正在开展“一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的III期临床研究”。本研究申办方是海思科医药集团股份有限公司。本研究已获得国家药品监督管理局批准，同时本研究已获得本医院临床试验伦理委员会的审核批准。

本试验研究药物HSK39004吸入粉雾剂，是海思科医药集团股份有限公司共同研发的一种选择性磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）双重小分子抑制剂，为化药1.1类药品。

研究目的：评估HSK39004吸入粉雾剂给药12周治疗COPD试验参与者的有效性、给药24周在COPD试验参与者中的安全性以及HSK39004吸入粉雾剂在COPD试验参与者中的药代动力学（PK）特征。

招募条件

1. 在筛选访视（访视1）时，年龄40-80岁（包括临界值），男女不限。

2. 体重指数（BMI）在18~30kg/m2范围内（包括临界值）。

3. 根据GOLD2026诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）试验参与者，且筛选前症状符合慢性阻塞性肺疾病至少1年[GOLD2026标准：试验参与者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示：使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺功能（FVC）<0.7]。

4. 在筛选访视（访视1）时：

· 使用支气管舒张剂后的第1秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<0.7；

· 30%预期值≤吸入支气管舒张剂后的FEV1<80%预期值；

注：使用支气管扩张剂后是指吸入400μg（4揿，100μg/揿，每一揿之间间隔1分钟）沙丁胺醇气雾剂后15~30分钟。

5. 自愿签署知情同意书。

联系我们

如您有意向参加该项研究，或者想进一步了解具体信息，请与以下研究医生联系，他（她）将会详细地向您介绍研究内容，如您同意参加本研究，研究医生需要对您进一步筛选检查，以确认您是否符合入组本研究的要求。

鞍钢集团公司总医院呼吸与危重症医学科

联系人：江    娜 15142209630

            尹雪薇 15941249169