尊敬的患者及家属朋友
鞍钢集团公司总医院呼吸与危重症医学科启动了一项“评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照、非劣效临床试验”，现面向社会招募受试者。
2006年6月，原研公司Chiesi Limited的丙酸倍氯米松吸入气雾剂（每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg）在英国首次批准上市，国内原研未进口，国内目前有企业仿制丙酸倍氯米松吸入气雾剂获批上市，规格分别为50μg和250μg
合肥力成药业有限公司生产的丙酸倍氯米松吸入气雾剂为境内申请人仿制未在境内上市原研药品的药品，根据《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第44号通告）属于化学药品3类。规格：每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μg，其主要成分、给药途径、适应症、用法用量等与原研品种完全一致。
本研究与Clenil® Modulite®吸入气雾剂比较，评估丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性。
招募条件
1、年龄18-70周岁（包括边界值），中国男性或女性哮喘患者；
2、依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组：支气管哮喘防治指南（2024年版），临床新诊断初治或既往曾经诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例；
3、以下可变气流受限的客观检查，其中任一条阳性：a、支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200ml；b、支气管激发试验阳性，即吸入激发剂（常用乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%（可接受签署ICF前1年内所在研究中心出具的以上任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果，如无，需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性）；
4、随机前肺功能检查，FEV1≥预计值的60%[注：受试者因各种原因（如咳嗽等）配合不佳导致数据偏差者，经研究者评估可隔日复测]；
5、患者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案规定的访视、治疗计划和其他研究相关流程，同意参加此研究，并签署知情同意书。
若经筛查后符合方案要求进入试验，将按照方案进行相应的随访和治疗。
参加研究还有其他条件，具体请到鞍钢集团公司总医院呼吸与危重症医学科了解研究详情，将有专人为您介绍研究的目的、内容、程序、风险、受益等具体内容，以及不适宜参加研究的情况。
联系我们
联系人：江 娜 15142209630
尹雪薇 15941249169
注：本次研究已经被鞍钢集团公司总医院医学伦理委员会伦理审查批准。在研究中，我们将严格遵循相关的诊断标准和治疗操作规程进行诊断、治疗，以保证您的权益。