尊敬的患者及家属朋友
我院心血管内科正在开展一项“评估HRS-7535在高血压合并超重或肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究（方案编号：HRS-7535-306）”。本研究已经获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可和我院临床试验伦理委员会的批准。本研究拟入组648例受试者，本中心计划招募15例受试者。研究包括最多4周筛选期、4周导入期、24周双盲治疗期、24周延伸治疗期和2周安全性随访期，共17次访视。
入/选/条/件
1. 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，有能力且愿意遵守方案要求完成本研究（例如受试者日志记录）。
2. 签署知情同意书当日18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限。
3. 筛选或随机时满足以下任一情况，平均诊室血压：①140mmHg≤SBP<170mmHg，且DBP<110 mmHg；
②90mmHg≤DBP<110mmHg，且130mmHg≤ SBP<170mmHg。
4. 未接受治疗的高血压患者，或在筛选前30天接受稳定剂量的以下任一或所有类别的抗高血压药物治疗：
1）血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂（ACEI/ARB）；
2）噻嗪类和类噻嗪类利尿剂；
3）钙通道阻滞剂。若正在接受稳定剂量β受体阻滞剂（如美托洛尔或阿替洛尔）或盐皮质激素受体拮抗剂（如螺内酯）治疗，并打算以现有剂量继续接受这些药物治疗者可入组本研究。
5. 筛选时，BMI≥24kg/m2。
温/馨/提/示
在既往健康受试者、肥胖/超重或2型糖尿病受试者研究中，HRS-7535最常见的不良反应为胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻等），与市售GLP-1受体激动剂相似。绝大多数事件的严重程度为轻度至中度。目前数据显示，HRS-7535的安全性及有效性特征表现出积极的获益-风险关系，支持其在本适应症中的进一步开发。预期不良反应均为与GLP-1 RA已知药理学作用相关的胃肠道耐受性问题和心率加快。这些事件均可监测，且严重程度通常为轻度至中度，可逆且易于管理。
联/系/我/们
如您或您的亲属有意向参加本临床研究，可以联系下方的研究医生，她将更为详细的为您介绍本项目。如果您符合要求并自愿参加了本项研究，申办单位——山东盛迪医药有限公司将提供研究治疗药物及相关检查。
联系地址：鞍钢集团公司总医院心血管内科
研究医生：蔡婷
联系电话：18941269062