尊敬的患者及家属朋友

我院心血管内科目前正在开展“与氨氯地平（5mg）比较，验证替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）治疗轻、中度原发性高血压有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟平行对照的临床研究”，替米沙坦左氨氯地平片（80mg/2.5mg）为山西德元堂药业有限公司开发的复方降压药物（ARB+CCB），替米沙坦片和左氨氯地平片目前均已在国内上市，替米沙坦和左氨氯地平的复方制剂暂未在国内上市。该临床研究已获国家药品监督管理局批准（临床试验批准通知书号：2025LP01205），并获得本院临床试验伦理委员会的批准（批准编号：(2026)AGZYY-YW-008）。

该研究在全国约25家中心进行，预计入选280名轻、中度原发性高血压患者，本中心计划入组15例。研究方案中规定的检查费用和研究药物均由申办公司---山西德元堂药业有限公司承担，您不会因为参加本研究而增加额外的费用。

入选条件

本项目研究对象需满足以下条件：

1.年龄18~80周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2。

2.根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压。

3.筛选时满足以下任一情况：

1）对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物），筛选时诊室SitDBP≥95mmHg且SitSBP≥140mmHg可进入4周氨氯地平导入期；

2）正在接受单药降压治疗的患者，筛选时诊室SitDBP≥90mmHg且SitSBP≥140mmHg可进入4周氨氯地平导入期。

4.氨氯地平4周导入期结束SitDBP≥90mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期；动态血压监测（ABPM）的受试者，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80mmHg。

5.自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

参加研究还有其他条件，具体请到鞍钢集团公司总医院心血管内科了解研究详情，将有专人为您介绍研究的内容、风险、受益等具体内容，以及不适宜参加研究的情况。

联系我们

如果您的年龄≥18周岁，≤80周岁，经医生诊断患有原发性高血压，如有意参加本项研究，欢迎前来咨询。

鞍钢集团公司总医院心血管内科

联系医生：王菲菲

联系方式：18845758552