尊敬的患者及家属朋友

一项“评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）在3~64 周岁人群中注射的有效性和安全性的多中心、随机、盲法III 期临床试验”将在本院开展。本项目将在全国入选至少1240名3~64周岁受试者，其中结核病患者224例、健康受试者至少548例非结核病其他呼吸道疾病患者368例、疑似结核病患者100例。本研究中心计划招募10例非结核病其他呼吸道疾病患者。试验药物为“重组结核分枝杆菌融合蛋白（Xs02）”，是一种新型结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查的诊断试剂。本研究经国家药品监督管理局批准，并经鞍钢集团公司总医院伦理委员会同意。

入选条件

1. 健康受试者入选标准

入组当天腋下体温<37.5℃（≤14周岁）/<37.3℃（>14周岁）；

无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史，无肺内、外结核病。胸部影像学检查无异常或异常无临床意义；无结核病中毒临床症状。

2. 结核病患者入选标准

确诊为肺结核、肺外结核的受试者，本次发病抗结核治疗疗程在1个月内（本次开始治疗与前次规则性抗结核治疗停药间隔大于6个月）。

3. 疑似结核病患者入选标准

5周岁及以上人群根据影像学检查结合临床症状/体征诊断为疑似肺结核患者；5周岁以下人群根据《儿童肺结核诊断专家共识（2022版）》诊断为疑似肺结核患者；根据方案附录三诊断为疑似肺外结核病患者。

4. 非结核病其他呼吸道疾病患者入选标准

经确诊患有呼吸道或其他肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者。各类人群均要求年龄在3~64周岁，能遵守临床试验方案的要求参加随访，同意参加本试验并签署知情同意书，且能遵守方案要求在规定时间内采取有效避孕措施。

以上为部分入选标准，最终需以试验方案具体要求为准。

符合条件

如您有意向参加/让您的孩子参加本研究，研究医生联系将更为详细的介绍本研究；如果您/您孩子符合要求，参与本研究将有机会获得：

免费的研究药物治疗。

参与本研究期间与研究相关的身体检查和随访。

联系我们

如果您/您和您孩子希望了解更多的详细信息或有兴趣参与本研究，请联系：

朱  旭（肿瘤）：13889137167

尹雪薇（呼吸）：15941249169