尊敬的患者及家属朋友

我院心血管内科目前正在开展“一项评价贝派度酸片治疗降脂治疗控制不佳的高脂血症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”。与他汀类药物类似，贝派度酸通过减少肝脏中的胆固醇合成，从而增加低密度脂蛋白（LDL）受体的活性，并促进LDL颗粒从血液中的清除。既往临床研究显示贝派度酸片能降低LDL-C、降低心血管事件发生风险。该临床研究已获国家药品监督管理局批准（临床试验批准通知书号：2025LP01138），并获得本院医学伦理委员会的批准。

该研究在全国约36家中心进行，预计入选240名患者，本中心计划入组10例，该研究为竞争入组，能否最终入组将根据项目整体完成入组情况决定。

入选条件

本项目研究对象需满足以下条件：

1.年龄≥18岁的男性或女性；

2.体重指数BMI在18~35kg/m²（包括边界值）；

3.符合以下任一标准：

●参考2023年版《中国血脂管理指南》[1]中对ASCVD总体风险评估流程，被评估为二级预防（极高危和超高危）人群和一级预防（高危）人群。

●参考中国家族性高胆固醇血症FH专家共识[2]标准或英国Simon Broome标准/荷兰临床脂质网络标准，诊断为家族性高胆固醇血症（HeFH）。

4.筛选时（访视1）和导入期访视（访视3）时，空腹状态下（至少10小时），LDL-C值满足以下标准：

●ASCVD风险等级为高危的受试者：空腹LDL-C≥100mg/dL（2.6mmol/L）。

●ASCVD风险等级为极高危的受试者：空腹LDL-C≥70mg/dL（1.8mmol/L）。

●ASCVD风险等级为超高危的受试者：空腹LDL-C≥55mg/dL（1.4mmol/L）。

注：经研究者同意，LDL-C可重复检测一次，筛选期可延长最多2周。对于重复筛选的患者，将使用第一次值和复测值的均值来确定是否符合入选标准。

5.在筛查前至少4周已接受最大耐受剂量的脂质调节治疗，包括最大耐受剂量为中等及以上强度的他汀类药物，且药物剂量稳定（对于贝特类药物，需至少6周稳定剂量；但不允许使用吉非贝齐）。在研究期间无计划更改药物的剂量或更改治疗方案。

6.筛选前饮食规律且在研究期间，能够按照方案要求严格执行饮食计划，控制饮食，不应禁食或暴饮暴食。

7.有生育能力的女性以及与性生活活跃的男性（其伴侣有生育能力）必须同意在整个研究期间和治疗结束后30天内使用至少1种高效避孕方法或2种获批的屏障避孕方法，或者禁欲。

8.充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。

注:以上为简要的入选标准，完整的入选排除标准见方案。

符合条件

研究方案中规定的检查费用和研究药物均由申办公司合肥立方制药股份有限公司提供，参与本研究您将有机会获得：

●免费12周的研究药物治疗；

●参与本研究期间与研究相关的身体检查和随访。

联系我们

研究期间将有专科医生为您定期诊疗，对您的身体和病情定期检测评估。如果您还想进一步咨询有关研究入选条件及其他临床研究相关的信息，请与以下研究团队联系：

张家立  13909802150

荆  峰   18842218070