尊敬的患者及家属朋友

我院呼吸与危重症医学科正在开展一项“评价十味龙胆花胶囊治疗AECOPD患者（痰热壅肺证）的有效性与安全性的临床试验”，现诚邀符合条件的患者自愿参加。

十味龙胆花胶囊是西藏藏药集团股份有限公司上市药品，批准文号：国药准字Z20010046。该药组方包含龙胆花、烈香杜鹃、甘草、矮紫堇、川贝母、小檗皮、鸡蛋参、螃蟹甲、藏木香、马尿泡，具有清热化痰、止咳平喘的功效，临床上主要用于痰热壅肺所致的咳嗽、喘鸣、痰黄，或兼发热、流涕、咽痛、口渴、尿黄、便干等症。急性气管炎、慢性支气管炎急性发作见以上证候者。本研究已获得本院临床试验伦理委员会审查同意。

若您满足以下条件，有可能适合参与本研究

1.年龄在 40～80 周岁（含两端）；

2.既往依据 GOLD 诊断标准确诊慢性阻塞性肺疾病（COPD）；

3.近 1 年内肺功能检查提示 GOLD 肺功能分级为轻度至重度，FEV1 占预计值百分比≥30%；

4.符合 AECOPD 诊断定义，急性加重严重程度为轻度至中度；

5.中医辨证属于痰热壅肺证；

6.筛选期 BCSS 评分≥6 分；

7.AECOPD 发病时长≤7 天；

8.自愿签署知情同意书参加本研究。

存在以下情况，暂不适合参加

1.本次 AECOPD 发作后已经使用全身糖皮质激素；或已使用吸入激素且日剂量达到下述任一标准：布地奈德混悬液＞4mg / 天、丙酸氟替卡松吸入混悬液＞2mg / 天、丙酸倍氯米松混悬液＞4.8mg / 天；

2.合并其他可引起呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状的呼吸系统疾病；

3.合并其他重大肺部疾病；

4.合并患有严重的心脏系统疾病；

5.筛选化验提示 ALT＞2 倍正常值上限（ULN）、AST＞2 倍 ULN 或 Scr＞1.5 倍 ULN；

6.既往有严重神经系统、血液系统、胃肠道、脑血管疾病，有药物滥用、酗酒史，或既往 / 现患活动性恶性肿瘤，经研究者判断会干扰研究或需接受影响研究的相关治疗；

7.筛选前 1 周内，使用过用于治疗呼吸道疾病的中药、中成药、民族药，或接受针灸、推拿等中医 / 民族医外治手段；

8.对研究药物任一成分过敏；

9.妊娠、哺乳期女性；育龄女性筛选后 6 个月内有备孕计划或尿妊娠试验阳性；有生育、捐精计划的男性；

10.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；

11.经研究者综合评估，判定不适宜入组的其他情况。

以上为简要条件，最终能否入组，需要医生结合您的病情评估及相关检查结果综合判断。本研究观察周期为14天。

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呼吸与危重症医学科

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